• Tiếng Việt
  • ភាសាខ្មែរ
Thứ Bảy, ngày 05/07/2025
Báo Trà Vinh
Báo Trà Vinh
  • Thời sự
  • Chính trị
  • Kinh tế
  • Xã hội
  • Văn hóa - Thể thao
  • An ninh - Quốc phòng
  • Pháp luật - Bạn đọc
  • Quốc tế
  • Thông Tin - Dịch Vụ - Việc Làm

Xã hội Y tế

Quy định mới nhất về nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép

16/01/2025 05:37

Chính phủ ban hành Nghị định số 04/2025/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định số 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ.

 

Nghị định số 04/2025/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu:

a) Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30/6/2025 (quy định cũ là ngày 31/12/2024);

b) Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30/6/2025 (quy định cũ là ngày 31/12/2024) và không hạn chế số lượng nhập khẩu.

c) Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại điểm a và b nêu trên phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý thiết bị y tế;

d) Đối với thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế) và có bản phân loại là thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 30/6/2025 (quy định cũ là ngày 31/12/2024) không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là thiết bị y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu phải khai báo thông tin về số văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế do mình thực hiện hoặc do mình yêu cầu tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu.

Cơ quan hải quan kiểm tra đối chiếu thông tin trong văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân nhập khẩu đã khai báo thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.

Nghị định số 04/2025/NĐ-CP cũng sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 3 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định về giá trị của số lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành. Theo đó, số đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30/6/2025 (quy định cũ là ngày 31/12/2024).

Theo Sức khỏe và Đời sống 

https://suckhoedoisong.vn/quy-dinh-moi-nhat-ve-nhap-khau-thiet-bi-y-te-khong-thuoc-danh-muc-phai-cap-giay-phep-169250114174708318.htm
TIN CÙNG MỤC

Tuổi nào nên tầm soát đột quỵ?

Các "ổ chứa" vi nhựa ẩn trong tủ bếp

Các nhà khoa học Thụy Sĩ phát hiện nhiều vật dụng quen thuộc trong nhà bếp như thớt, bình sữa, cốc nhựa có thể phát tán vi nhựa, nano nhựa vào thực phẩm trong quá trình sử dụng.

  • Chức năng, nhiệm vụ cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp xã
  • 6 chính sách mới về chế độ thai sản từ ngày 01/7/2025
  • Đảm bảo cán bộ y tế thường trực tại điểm thi tốt nghiệp THPT 2025
  • Chấn chỉnh công tác quản lý lĩnh vực y, dược cổ truyền
Tin Nổi Bật

Lời chia tay!

Trao quyết định về sắp xếp, sáp nhập, hợp nhất đơn vị hành chính xã, phường

TRÀ VINH - Hào khí lịch sử, khát vọng vươn xa

Thành phố Trà Vinh - những hình ảnh từ góc nhìn trên cao

Ban Chấp hành Đảng bộ tỉnh Vĩnh Long mới gồm 83 đồng chí

Đồng chí Ngô Chí Cường giữ chức Bí thư Tỉnh ủy Vĩnh Long

Long trọng Lễ công bố Nghị quyết, Quyết định về sáp nhập tỉnh Vĩnh Long

Trực tiếp lễ công bố Nghị quyết của Quốc hội về sáp nhập tỉnh, thành phố

  • Thời sự
  • Chính trị
  • Kinh tế
  • Xã hội
  • Văn hóa - Thể thao
  • An ninh - Quốc phòng
  • Pháp luật - Bạn đọc
  • Quốc tế
  • Thông Tin - Dịch Vụ - Việc Làm
  • Cơ quan chủ quản: TỈNH ỦY TRÀ VINH
  • Tổng Biên tập: TRẦN VĂN PHƯƠNG,
  • Phó Tổng biên tập: SƠN HÙNG
  • Tòa soạn: Số 17 Lê Lợi, Phường 1, thành phố Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh.
  • Điện thoại: 02943.852549;  Fax: 02943.852638
  • Email: phongbandocbtv@gmail.com
  • © 2020 Bản quyền thuộc về Báo Trà Vinh
  • Liên hệ quảng cáo: 02943.852549;  Fax: 02943.852638
  • Giấy phép số 454/GP-BTTTT, do Bộ Thông tin và Truyền thông, cấp ngày 20/7/2021.
  • Chỉ được sao chép, phát hành lại thông tin từ website này khi có sự đồng ý bằng văn bản của Báo.